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项目编码 30007 项目名称 药品生产质量管理规范(GMP)认证 审批类别  
子项
审批部门 食品药品监管总局 其他共同审批部门 点击子项查看 审批对象 企业
设定依据   《药品管理法》第九条:“药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证;对认证合格的,发给认证证书。”
  《药品管理法实施条例》(国务院令第360号)第五条:“省级以上人民政府药品监督管理部门应当按照《药品生产质量管理规范》和国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤,组织对药品生产企业的认证工作;符合《药品生产质量管理规范》的,发给认证证书。其中,生产注射剂、放射性药品和国务院药品监督管理部门规定的生物制品的药品生产企业的认证工作,由国务院药品监督管理部门负责。《药品生产质量管理规范》认证证书的格式由国务院药品监督管理部门统一规定。”
服务指南 点击子项查看 审批流程图 点击子项查看
承诺时限 点击子项查看 网上预受理入口 待部门提供
备注 逐步下放省级食品药品监管部门
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